Szanowni Państwo,

Specjalnie dla Państwa oraz wszystkich pacjentów korzystających ze świadczeń opieki zdrowotnej w ramach projektu „Prawo do wiedzy” przygotowaliśmy pięć warsztatów webinarowych z zakresu praw pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem stosowania leków biologicznych biopodobnych.

Jak doskonale wiemy stabilny rozwój rynku leków biopodobnych opiera się na zapewnieniu korzyści wszystkim grupom interesariuszy. Więcej pacjentów może korzystać z leczenia biologicznego, które stoi za wieloma przełomowymi terapiami ostatnich lat w różnych obszarach terapeutycznych. Jednak pełne wykorzystanie szansy jaką stwarza pojawienie się leków biologicznych biopodobnych wymaga starannej edukacji wszystkich interesariuszy w tym przede wszystkim pacjentów. Dlatego jako pacjenci powinniśmy pamiętać o najważniejszych kwestiach:

·         Produkt biopodobny to biologiczny produkt leczniczy, który został opracowany jako produkt podobny do istniejącego produktu biologicznego („produktu referencyjnego”). Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego

·      Proces opracowania i produkcji biopodobnych produktów leczniczych jest bardziej złożony i kosztowny niż generycznych produktów chemicznych (małocząsteczkowych). Biopodobne produkty lecznicze podlegają szczególnym przepisom prawodawstwa UE (tzw. „ścieżce produktów biopodobnych”), które obejmują zdefiniowane wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

·      Właściwa identyfikacja leku ma szczególne znaczenie przy zgłaszaniu działania niepożądanego leku w odniesieniu do wszystkich biologicznych produktów medycznych, w tym biopodobnych produktów medycznych. Dlatego prawodawstwo UE wymaga, aby przy każdym zgłoszeniu działania niepożądanego leku biologicznego w raporcie na temat działania niepożądanego leku (DNL) znalazły się nazwa leku (nazwa handlowa) w formie zarejestrowanej przez organy nadzoru oraz numer serii.

Link do materiałów:

 

https://www.youtube.com/playlist?list=PLKeDGpYlQSfcdUjMBaS7vuNvWjiG3prh-

 

Igor Grzesiak

Członek Zarządu Fundacji

Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej